新華社 2017年09月05日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告指出，食藥監(jiān)總局近期組織對(duì)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）１個(gè)品種４８臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)１０臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
根據(jù)公告，３家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的３臺(tái)電子血壓計(jì)被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各１臺(tái)電子血壓計(jì)，可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告，６家企業(yè)生產(chǎn)的８臺(tái)電子血壓計(jì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的各１臺(tái)、松下電氣機(jī)器（北京）有限公司生產(chǎn)的２臺(tái)電子血壓計(jì)，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)電子自動(dòng)血壓計(jì)，東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、１臺(tái)腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
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